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美国修订说明书警示丙硫氧嘧啶的肝损害风险
Date: 2018/07/29

2018-07-24 来源: 我要投稿

 

  2010年4月21日,美国食品药品管理局(FDA)在甲亢治疗药物丙硫氧嘧啶的药品说明书中添加黑框警告,纳入了有关严重肝损伤和急性肝功能衰竭的报告信息,其中包括成人和儿童患者使用该药品导致死亡的病例。

 

  这一新增警告还声明,对于开始治疗甲亢并且对其他治疗方式(如甲巯咪唑、放射性碘或外科手术)不耐受的患者,则丙硫氧嘧啶是一种合适的治疗药物。另外,已观察到在妊娠早期使用甲巯咪唑会引起先天畸形,因此丙硫氧嘧啶可能成为妊娠早期或妊娠前患者的治疗选择。

 

  丙硫氧嘧啶可以有效地降低甲状腺激素水平并减少甲亢的症状。FDA已发现34例与丙硫氧嘧啶相关的严重肝损伤报告,包括23名成年患者和11名儿科患者。在23例成年患者报告中,有13例死亡和5例肝移植病例;在11例儿科患者报告中,有2例死亡,7例需要接受肝脏移植,1例在患者列入移植名单时死亡。FDA共收到5例和甲巯咪唑相关的严重肝损伤报告,均涉及成年患者,并有3例死亡。根据这些发现以及对医学文献的回顾,FDA得出的结论是,对于成年患者和儿科患者来说,丙硫氧嘧啶引起临床严重肝损伤甚至致命的风险比甲巯咪唑更高。

 

  FDA的审查结果发现,产前使用甲巯咪唑而发生先天畸形的病例共有29例,大约是使用丙硫氧嘧啶(9例)的3倍。目前,已明确使用甲巯咪唑而导致先天畸形主要为颅面畸形(占90%),且这些出生缺陷与妊娠期间前3个月使用了甲巯咪唑有关。但和丙硫氧嘧啶相关的情况尚不清楚。

 

  黑框警告中的建议和用药指南中的要求是以FDA对丙硫氧嘧啶的上市后报告审查结果以及与美国甲状腺协会、美国儿童健康和人类发展研究所和小儿科内分泌临床小组的会议讨论结果为依据的。

 

  FDA要求向每一位收到丙硫氧嘧啶处方的患者提供用药指南,以帮助患者了解该药品已知的收益和潜在风险,这也是风险评估和降低计划(REMS)的一部分。医护人员应注意药品标签中这一新增安全信息,并遵循上述建议。患者在每次接到处方时应仔细阅读用药指南,了解该药品的风险和收益。

 

             (美国FDA网站)

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